文 | 醫(yī)藥研究社
靠大單品崛起的創(chuàng)新藥企中，諾誠健華算是被低估的一個(gè)，近年該公司還是釋放出一些 " 翻盤 " 信號(hào)。
據(jù)最新財(cái)報(bào)，2025 年 1-6 月，諾誠健華實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 7.31 億元，同比增長 74.26%；歸母凈虧損 3009.14 萬元，上年同期虧損 2.62 億元，同比收窄 86.7%。
大單品爆發(fā)力很強(qiáng)，公司業(yè)務(wù)依賴風(fēng)險(xiǎn)也突出?；诖耍Z誠健華仍處在醞釀和蓄力周期，等待更多商業(yè)化產(chǎn)品撐起增長前景。
靠奧布替尼走上 BTK 抑制劑 " 牌桌 "
腫瘤治療需求驅(qū)動(dòng)下，BTK 抑制劑賽道的溫度一直不低。
據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，2025 年全球 BTK 抑制劑的市場規(guī)模有望達(dá)到 200 億美元，2030 年有望達(dá)到 261 億美元。其中，中國 BTK 抑制劑市場規(guī)模于 2025 年將達(dá)到 131 億元，2030 年擴(kuò)大至 225 億元。
市面上知名 BTK 抑制劑產(chǎn)品已有不少，如第一代的伊布替尼（艾伯維 / 強(qiáng)生），第二代的阿卡替尼（阿斯利康）、澤布替尼（百濟(jì)神州）、替拉魯替尼（吉利德 / 小野制藥）、奧布替尼（諾誠健華），第三代的匹妥布替尼（禮來）……與此同時(shí)，還有諸多國內(nèi)外藥企正在推進(jìn)相關(guān)在研管線布局。
對比大型跨國藥企，諾誠健華顯然不太占據(jù)規(guī)模和聲量優(yōu)勢，但能走上 BTK 抑制劑的 " 牌桌 "，也證明其擁有獨(dú)特身位。
諾誠健華的一個(gè)突圍思路就是，深耕血液瘤這一細(xì)分賽道，并通過關(guān)鍵適應(yīng)癥拓展、全球臨床突破及協(xié)同療法開發(fā)，取得在血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。
據(jù)了解，血液瘤主要指發(fā)生在血液系統(tǒng)的腫瘤。根據(jù)病變細(xì)胞的細(xì)胞起源、分化成熟程度以及病變部位的不同，血液瘤擁有多種亞型，包括白血病、多發(fā)性骨髓瘤、惡性淋巴瘤等。
這也衍生出巨大且尚未滿足的治療需求。根據(jù) WHO 數(shù)據(jù)，全球血液瘤存量患者（5 年及以上患者）約 400 萬人。其中，白血病患者占比約 36%，多發(fā)性骨髓瘤患者占比約 13%，淋巴瘤是血液瘤中最常見的亞型，占比約 51%。
正是在這樣的市場現(xiàn)狀下，奧布替尼誕生了。作為諾誠健華首個(gè)上市產(chǎn)品，奧布替尼可以說是 BTK 抑制劑領(lǐng)域比較成功的突圍范本。
財(cái)報(bào)顯示，奧布替尼適用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/ 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者（r/r CLL/SLL）、既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）、既往至少接受過一種治療的成人邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者（r/r MZL））等。上述適應(yīng)癥均納入國家醫(yī)保目錄。
另外，奧布替尼已成為中國首個(gè)且唯一獲批針對復(fù)發(fā)或難治性 MZL 適應(yīng)癥的 BTK 抑制劑，并已正式被納入中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）2024 及 2025 年《惡性淋巴瘤診斷與治療指南》，作為治療復(fù)發(fā) / 難治邊緣區(qū)淋巴瘤患者的一線推薦方案（Ⅰ類推薦）。
基于這樣的成果，奧布替尼已經(jīng)成為諾誠健華立足血液瘤領(lǐng)域的基石以及絕對的營收支柱。
但激烈的競爭環(huán)境下，無論是基石還是支柱都需持續(xù)夯實(shí)，藥企才能穩(wěn)住前進(jìn)的步伐。而且由于天花板明顯，大單品敘事往往飽受市場質(zhì)疑。這樣來看，擴(kuò)張與拓展，可能仍是諾誠健華的核心任務(wù)。
單品敘事下，藥企易上 " 牌桌 " 但難穩(wěn)坐
靠奧布替尼這款核心產(chǎn)品，諾誠健華打開了不小的增長空間，但在 BTK 抑制劑賽道是否真正領(lǐng)先還有待商榷。
需要看到，BTK 抑制劑賽道也存在 " 強(qiáng)者恒強(qiáng) " 效應(yīng)。比如，伊布替尼作為第一代 BTK 抑制劑，雖然受到競品頻出、療效有限的影響，所占據(jù)的市場份額有所收縮，但先發(fā)優(yōu)勢加持下依然是頭部產(chǎn)品，2025 年上半年仍有 30 億美元銷售額。
與此同時(shí)，新一代 BTK 抑制劑 " 藥王 " 已經(jīng)誕生，目前百濟(jì)神州的澤布替尼就取得了重大成功。
根據(jù)百濟(jì)神州披露的數(shù)據(jù)，2025 年第一季度，澤布替尼首次躍居 BTK 抑制劑市場的整體份額首位，上半年大賣 17.42 億美元，同比增長 54.7%，從 2024 年全球暢銷藥第 70 名已躋身到今年上半年的第 50 位。
禮來的第三代 BTK 抑制劑匹妥布替尼也來勢洶洶。GlobalData 曾預(yù)測，匹妥布替尼將在 2032 年主導(dǎo) BTK 抑制劑市場，占據(jù) 60% 的需求，年銷售額有望達(dá)到 30 億美元。
上述產(chǎn)品其實(shí)都對血液瘤治療需求有所覆蓋。僅以當(dāng)前的成績來看，諾誠健華的奧布替尼 " 上了牌桌 "，似乎難以 " 穩(wěn)坐牌桌 "。
此外，隨著醫(yī)學(xué)研究和制藥技術(shù)的進(jìn)步，血液瘤治療方案已經(jīng)越來越豐富，BTK 抑制劑不是患者唯一的選擇。華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告顯示，目前新型血液腫瘤藥物正不斷涌現(xiàn)，如靶向藥物、免疫檢查點(diǎn)抑制劑、細(xì)胞免疫療法（如 CAR-T 細(xì)胞療法）等，這些新型藥物具有更高的療效和更低的不良反應(yīng)。同時(shí)，單一療法的局限性促使聯(lián)合治療成為趨勢。
所以，當(dāng)前諾誠健華的血液瘤基本盤還沒有十分穩(wěn)固，需要更多不同類型的重磅產(chǎn)品與奧布替尼協(xié)同挖掘市場增量。
擴(kuò)充商業(yè)化版圖，步子卻邁大了？
實(shí)際上，諾誠健華還布局了明諾凱（tafasitamab，CD19 單抗）、ICP-248（mesutoclax，BCL2 抑制劑）等資產(chǎn)，來進(jìn)一步擴(kuò)大血液瘤治療商業(yè)化版圖。
2025 年 5 月，tafasitamab 聯(lián)合來那度胺治療不適合 ASCT 條件的復(fù)發(fā) / 難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的上市申請獲得 NMPA 批準(zhǔn)，在中國大陸市場的商業(yè)化上市在即，諾誠健華預(yù)計(jì)將于 2025 年第三季度末至第四季度初啟動(dòng)銷售。
另一款產(chǎn)品 ICP-248，目前正在進(jìn)行兩項(xiàng)注冊性試驗(yàn)，即聯(lián)合奧布替尼針對 1L CLL/SLL 固定療程的 III 期臨床試驗(yàn)、用于 BTKi 治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。
與此同時(shí)，諾誠健華還在通過更多不同的作用機(jī)制，實(shí)現(xiàn)對血液瘤領(lǐng)域的全面覆蓋。其中 tafasitamab 應(yīng)該是最有望快速接力奧布替尼治療血液瘤的重磅產(chǎn)品。
其在半年報(bào)中強(qiáng)調(diào)，公司正在開發(fā)針對 B 細(xì)胞信號(hào)通路異常及 T 細(xì)胞通路異常的自身免疫性疾病藥物，奧布替尼已向自免領(lǐng)域延伸，還有一些在研管線正在加速推進(jìn)。比如，新型 TYK2 抑制劑 ICP-332 目前正在開展特應(yīng)性皮炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并于 2025 年 5 月啟動(dòng)了白癜風(fēng)Ⅱ期試驗(yàn)，計(jì)劃于 2025 年晚些時(shí)候啟動(dòng)全球范圍內(nèi)的結(jié)節(jié)性癢疹Ⅱ期臨床試驗(yàn)等。
同時(shí)公司還在打造實(shí)體瘤治療的具有競爭力的藥物組合，如在 2025 年 3 月向藥品審評中心（CDE）提交的 NTRK 抑制劑 ICP-723（zurletrectinib）新藥上市申請已獲受理并獲得優(yōu)先審評資格，該藥適用于 12 至 18 歲及成人的 NTRK 基因融合陽性腫瘤患者。
如此布局下來，諾誠健華的盤子其實(shí)已經(jīng)鋪得很大了。公司手頭已有多款可用于治療血液瘤、各類自身免疫性疾病及實(shí)體瘤的小分子藥物、單克隆抗體、雙特異性抗體及 ADC，在研管線占據(jù)主要。
不過，在虧損面前，這個(gè)步子是否邁大了？
財(cái)報(bào)顯示，截至 2025 年 6 月 30 日，諾誠健華持有現(xiàn)金及相關(guān)賬戶結(jié)余約 76.8 億元。資金儲(chǔ)備看似充足，但要知道僅一款創(chuàng)新藥研發(fā)通常需要十年時(shí)間、十億美金，且成功率不算很高，這 76.8 億元也顯得比較微薄了。而且，上市產(chǎn)品不多，商業(yè)化 " 輸血 " 也較為有限。
這種情況下，" 求穩(wěn) " 可能是諾誠健華更加關(guān)鍵的發(fā)展課題。
