文 | vb 動脈網(wǎng)
2025 年，光學(xué)體表追蹤定位終于可以收費(fèi)了。
2024 年底，國家醫(yī)保局組織編制了《放射治療類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》，將現(xiàn)行放射治療類價格項目映射整合為 15 項，其中包含以光學(xué)體表監(jiān)測為代表的 " 運(yùn)動管理 " 項目。隨后，湖南、內(nèi)蒙古、河北、山西、青海、西藏等省市陸續(xù)發(fā)布《關(guān)于規(guī)范放射治療類醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》，以《指南》為依據(jù)，更新收費(fèi)目錄。
以河北省近期發(fā)布的政策為例，其按照國家醫(yī)療保障局《關(guān)于印發(fā)〈放射治療類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南 ( 試行 ) 〉的通知》要求，對省內(nèi)現(xiàn)行放射治療類醫(yī)療服務(wù)價格項目進(jìn)行了規(guī)范整合：新增 " 放療計劃制定 " 等 15 項醫(yī)療服務(wù)價格項目；停用 "131 碘－甲亢治療 " 等 72 項醫(yī)療服務(wù)價格項目。
其中，新增放療模擬定位運(yùn)動管理項目，省級指導(dǎo)價格為每次加收 270 元，市級指導(dǎo)價格為每次加收 243 元。
此前，放療收費(fèi)未體現(xiàn)動態(tài)監(jiān)測價值，將患者視作固定模體，忽視了治療中呼吸運(yùn)動、體位移位及兒童患者睡眠中的不自主運(yùn)動等問題，這類風(fēng)險在無體表監(jiān)測時難以察覺。光學(xué)體表監(jiān)測進(jìn)入收費(fèi)目錄后，不僅推動精準(zhǔn)放療在臨床端真正落地，更直接保障患者治療安全與精準(zhǔn)度提升，其實(shí)質(zhì)是對光學(xué)體表監(jiān)測技術(shù)精準(zhǔn)控險價值的官方確認(rèn)。
行業(yè)從業(yè)者告訴動脈網(wǎng)：" 政策通過明確收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)激發(fā)醫(yī)院設(shè)備采買與技術(shù)應(yīng)用動力，加速光學(xué)體表監(jiān)測技術(shù)的臨床普及，同時帶動定位領(lǐng)域精準(zhǔn)度升級。相較于傳統(tǒng)激光燈擺位、體膜固定等方式，監(jiān)測精準(zhǔn)水平實(shí)現(xiàn)了顯著提升。更長遠(yuǎn)來看，收費(fèi)政策將推動該技術(shù)下沉至基層醫(yī)院，激發(fā)醫(yī)院設(shè)備采買需求，并為人工智能、云計算、機(jī)器人等前沿技術(shù)與放療領(lǐng)域的融合創(chuàng)造條件，形成技術(shù)落地、醫(yī)院投入、行業(yè)升級、患者獲益的正向循環(huán)，成為精準(zhǔn)放療領(lǐng)域的重要政策利好。"
這一政策紅利的釋放，正與國產(chǎn)光學(xué)體表監(jiān)測產(chǎn)品加速獲批的步伐形成共振。
2024 年以來，揚(yáng)奇醫(yī)芯、科萊瑞迪、大醫(yī)集團(tuán)、瑞爾醫(yī)療等企業(yè)自主研發(fā)的光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)獲批上市。此前多年，進(jìn)口產(chǎn)品雖先行推廣，但因缺乏明確收費(fèi)支撐難以創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益，市場拓展受阻。而近兩年國產(chǎn)設(shè)備的密集獲批正好抓住收費(fèi)政策落地風(fēng)口。
政策驅(qū)動之下，一個新的國產(chǎn)高價值賽道誕生了。
光學(xué)體表，推動精準(zhǔn)放療更上一層樓
要了解光學(xué)體表監(jiān)測，還需從放射治療談起。
作為治療惡性腫瘤的常用手段之一，放射治療主要利用放療設(shè)備產(chǎn)生的各類射線或粒子束殺傷腫瘤細(xì)胞，達(dá)到治療腫瘤的目的。
一直以來，臨床醫(yī)生對于放射治療的核心追求是通過高能射線精準(zhǔn)打擊腫瘤細(xì)胞的同時，最大程度減少對周圍健康組織的損傷。在這一追求下，各項創(chuàng)新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，推動放療從粗放式進(jìn)入精準(zhǔn)放療時代。
其中，精準(zhǔn)擺位是確保精準(zhǔn)放療的重要步驟。放療與其他治療方式不同，需要定期照射患者。以調(diào)強(qiáng)治療為例，整個治療過程需要 25 次 -35 次照射，持續(xù)時間約 6 周或更久。每次治療都需確?；颊弑３滞惑w位。
過去，醫(yī)生主要使用激光燈、真空墊及體膜等工具進(jìn)行三維擺位，擺位精度低，誤差可能高達(dá) 5 毫米以上，可重復(fù)性差。
光學(xué)體表監(jiān)測技術(shù)則可幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)擺位。光學(xué)體表監(jiān)測技術(shù)主要使用成像設(shè)備主動發(fā)光并接收反射光圖像，利用光學(xué)三角等原理重建患者體表實(shí)時 3D 圖像，并將其與放療計劃中的預(yù)設(shè)模型進(jìn)行比對，通過計算所得的偏差來糾正擺位，引導(dǎo)放療。
與傳統(tǒng)擺位方法相比，光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)的擺位精度高達(dá) 0.5 毫米以內(nèi)，且可提高擺位速度，簡化工作流程。
擺位之外，精準(zhǔn)放療的另一關(guān)鍵點(diǎn)是圖像引導(dǎo)系統(tǒng)。該環(huán)節(jié)旨在確保放射前、放射中、放射后腫瘤的精確位置，盡可能減少射線對周圍健康組織的損傷。
現(xiàn)階段，圖像引導(dǎo)系統(tǒng)包含電子射野影像系統(tǒng)（EPID）、KV 級錐形束 CT（CBCT）、kV 級 X 線攝片和透視設(shè)備、MV 級錐形束 CT 等應(yīng)用較為廣泛的產(chǎn)品，以及光學(xué)體表追蹤引導(dǎo)等新興引導(dǎo)方式。
光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)并不是替代 CBCT、EPID 等引導(dǎo)方式，而是作為一種補(bǔ)充，填補(bǔ)放療過程中缺乏實(shí)時擺位引導(dǎo)、實(shí)時無輻射治療監(jiān)控的空白，進(jìn)一步推動精準(zhǔn)放療。
具體來說，EPID、CBCT 等技術(shù)主要在放射治療之前應(yīng)用，確保患者的擺位精準(zhǔn)、腫瘤靶區(qū)定位準(zhǔn)確。但是，在放射治療過程中，患者存在呼吸運(yùn)動、胃腸蠕動、微小肢體移動、咳嗽等影響腫瘤位置變化的行為。這些細(xì)微行為難以在治療中被肉眼監(jiān)測，也無法通過常規(guī)方式進(jìn)行復(fù)位。但這些行為變化可能使原本照射腫瘤靶區(qū)的高能射線照射到腫瘤周圍的健康組織或器官，造成較大的治療誤差。
對此，光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)術(shù)中實(shí)時監(jiān)測，并洞察患者亞毫米級的動作或偏移。在放射治療過程中，如果患者的體表位置與治療計劃中基于 CT 或磁共振圖像設(shè)定的參考點(diǎn)偏移，或者計算出的偏差超出特定限值，光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)可及時感知并提供調(diào)整建議。
光學(xué)體表系統(tǒng)還能夠與放療設(shè)備的接口對接，對放療設(shè)備的束流進(jìn)行控制，根據(jù)患者體位情況開啟或者關(guān)閉束流，從而最大可能的降低患者被誤照的可能性，減少不必要的副作用。
鑒于光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)的作用，其可被用于全部腫瘤的放射治療。目前，光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)被重點(diǎn)用于頭頸部腫瘤、椎體腫瘤等對精確定位要求極高的腫瘤；肺癌、肝癌、乳腺癌等受呼吸運(yùn)動變動位置的腫瘤；顱內(nèi)腫瘤、胰腺癌等需采用立體定向放射治療的腫瘤；以及采用適形調(diào)強(qiáng)等精準(zhǔn)放療技術(shù)的病例。
如今，我國已應(yīng)用了調(diào)強(qiáng)放療、自適應(yīng)放療、立體定向放療等多種精準(zhǔn)放療技術(shù)，而光學(xué)體表監(jiān)測的應(yīng)用將推動我國精準(zhǔn)放療更上一層樓。
全球醫(yī)學(xué)界公認(rèn)，國內(nèi)市場超百億
目前，光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)的價值已被全球醫(yī)學(xué)界公認(rèn)。根據(jù)歐洲放射治療與腫瘤學(xué)會發(fā)布的《SGRT：國際臨床實(shí)踐現(xiàn)狀調(diào)查》報告顯示，光學(xué)體表技術(shù)在歐洲已被廣泛應(yīng)用于眾多放療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)踐。在接受調(diào)查的 278 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有 62% 的機(jī)構(gòu)至少配備了一套光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)。
根據(jù)美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會于 2019 年出版的《SGRT 在美國放射腫瘤學(xué)中的應(yīng)用調(diào)查》，在其調(diào)研的 439 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，已有 234 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝配光學(xué)體表監(jiān)測設(shè)備（占比 53.3%）。未有設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在三年內(nèi)存在購買計劃的比例接近一半。
國內(nèi)醫(yī)學(xué)界也高度認(rèn)可光學(xué)體表監(jiān)測技術(shù)的價值與作用?；诠鈱W(xué)體表的有效性，國家癌癥中心于 2021 年 12 月便發(fā)布了《體表光學(xué)圖像引導(dǎo)放療質(zhì)量控制指南》，供國內(nèi)醫(yī)生參考應(yīng)用。
但是，由于光學(xué)體表監(jiān)測服務(wù)未被納入醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項目，因而無法向患者收費(fèi)。這也使得 2019 年首款進(jìn)口光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)獲批以來，腫瘤醫(yī)院雖普遍認(rèn)可光學(xué)體監(jiān)測系統(tǒng)，但采購意愿極低。國內(nèi)僅少數(shù)頭部腫瘤醫(yī)院基于實(shí)力建設(shè)需求采購該設(shè)備。
這一切在 2024 年底開始改變。國家醫(yī)保局于 2024 年底發(fā)布了《放射治療類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》后，光學(xué)體表市場陡然升溫：腫瘤醫(yī)院對光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)的采購熱情高漲。
一位光學(xué)體表從業(yè)者表示：" 政策落地應(yīng)用后，醫(yī)院將通過光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益。而該系統(tǒng)又可以推動精準(zhǔn)放療，提升放療效果；簡化醫(yī)生的工作流程，提高擺位速度，縮短治療時間。這將使腫瘤醫(yī)院有較強(qiáng)的意愿采購光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)。"
以光學(xué)體表服務(wù)單次收費(fèi) 230 元為例，腫瘤中心若每日治療 50 位患者，半年收入約 207 萬，10 個月收入約 345 萬元。而光學(xué)體表設(shè)備的價格約 200-300 萬元，且無耗材費(fèi)用。即腫瘤中心采購光學(xué)體表設(shè)備后可在半年到 10 個月收回成本，并在此后繼續(xù)獲取經(jīng)濟(jì)效益（設(shè)備的使用周期年限約 10 年）。
此外，本次醫(yī)療服務(wù)價格改革的一個重點(diǎn)是使醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)更加直觀地反映醫(yī)生的綜合能力，鼓勵醫(yī)生通過提高技術(shù)水平獲得增量性收入。過去，在放射治療擺位方面缺乏考核指標(biāo)，難以評估擺位的工作效能。應(yīng)用光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)后，可通過數(shù)字化的方式展現(xiàn)醫(yī)生的擺位精度，體現(xiàn)其工作價值和能力。
基于臨床價值與經(jīng)濟(jì)效益，預(yù)計全國落地光學(xué)體表服務(wù)收費(fèi)后，各地醫(yī)院將加速采購光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)，該設(shè)備也將成為放射治療的標(biāo)配。
截至目前，湖南、內(nèi)蒙古、河北、山西、青海、西藏等省市已落地《放射治療類醫(yī)療服務(wù)價格項目》。根據(jù)國家醫(yī)保局 2024 年 11 月發(fā)布的信息：醫(yī)保局將繼續(xù)加快立項指南編制進(jìn)度，基本完成全國醫(yī)療服務(wù)價格項目標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化的頂層設(shè)計，同時指導(dǎo)各省在 2025 年第三季度前做好對接落地。將持續(xù)指導(dǎo)各地試運(yùn)行 2 到 3 年，修訂完善后適時推出新版全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范目錄。
這意味著全國各省市將在今年內(nèi)完成放射治療醫(yī)療服務(wù)價格改革，新增光學(xué)體表服務(wù)收費(fèi)項目。預(yù)計全國各地腫瘤醫(yī)院將加速采購光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)，光學(xué)體表久等的機(jī)遇真的來了。
根據(jù) " 十四五 " 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，到 2025 年，我國將配置常規(guī)放射治療類設(shè)備 5333 臺，配置高端放射治療類設(shè)備 125 臺，配置重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng) 60 臺，合計 5518 臺。
若每臺設(shè)備均配置光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)，以每臺 200 萬元計算，光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)市場空間達(dá) 110 億元。
標(biāo)配光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)并不是奢望。以協(xié)和醫(yī)院放療科為例，目前，除部分加速器無法適配安裝外，其他所有加速器均已配備光學(xué)體表追蹤技術(shù)，并全部投入臨床使用。協(xié)和醫(yī)院放療科對光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)的使用，基本囊括了全病種、多部位、各種固定方式。
另外，精準(zhǔn)放療是不可阻擋的必然趨勢。而精準(zhǔn)放療技術(shù)對擺位精度、術(shù)中腫瘤精度的要求更高，否則高劑量射線照射到非靶區(qū)，將產(chǎn)生較傳統(tǒng)低劑量射線更嚴(yán)重的危害。這也使得精準(zhǔn)放療趨勢下，各腫瘤中心對光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)的需求不減反增。
因此，我們預(yù)計：未來存量放療設(shè)備將逐步配置光學(xué)體表監(jiān)測設(shè)系統(tǒng)。短期內(nèi)，光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)也將迎來一波爆發(fā)期，助推相關(guān)企業(yè)加速發(fā)展。
國產(chǎn)獲批，恰逢市場爆發(fā)
兩年前，國內(nèi)市場上光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)主要為進(jìn)口產(chǎn)品，即英國 Vision RT 公司研發(fā)的 AlignRT 系統(tǒng)和瑞典 C-RAD 公司研發(fā)的 Catalyst HD 系統(tǒng)。瓦里安也推出了 Varian Identify 系統(tǒng)，卻未在國內(nèi)獲批上市。
以 AlignRT 系統(tǒng)為例，該系統(tǒng)通過投射儀發(fā)出近紅外光，在患者體表產(chǎn)生紋理圖案，光學(xué)相機(jī)應(yīng)用這些紋理圖案生成患者的實(shí)時體表輪廓，并使用剛性配準(zhǔn)將此體表與參考表面進(jìn)行對比，校準(zhǔn)擺位。
該系統(tǒng)可通過姿勢糾正功能提升運(yùn)動位置較大、非剛性部位（如手臂、下頜）以達(dá)到精確擺位；還可通過自由呼吸體表基準(zhǔn)擺位、深吸氣屏氣體表，實(shí)現(xiàn)六維高精度體位和屏氣量監(jiān)測的門控治療。
由于僅進(jìn)口獲批，此前光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)單價約 400-500 萬元。隨著國產(chǎn)光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)獲批應(yīng)用，其在國產(chǎn)企業(yè)的競爭下逐漸下降至 200-300 萬元。
2024 年以來，揚(yáng)奇醫(yī)芯、科萊瑞迪、大醫(yī)集團(tuán)、瑞爾醫(yī)療自主研發(fā)的光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)紛紛獲批上市。
與進(jìn)口光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)相比，國產(chǎn)企業(yè)做出了多方面創(chuàng)新。例如，揚(yáng)奇醫(yī)芯推出的奇視 QVision 系統(tǒng)完全實(shí)現(xiàn)了從軟件到硬件的全國產(chǎn)化自主研發(fā)和生產(chǎn)。
通過軟硬件創(chuàng)新，奇視 QVision 系統(tǒng)的精準(zhǔn)度較進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了升級：擺位準(zhǔn)確性和擺位重復(fù)性可達(dá)到低于 0.2mm/0.1 度的監(jiān)控誤差，均高于進(jìn)口品牌。監(jiān)控幀率可高達(dá) 20Hz，較進(jìn)口品牌產(chǎn)品也有顯著優(yōu)勢。
應(yīng)用層面，奇視 QVision 系統(tǒng)可監(jiān)控患者體表 0.2mm 以內(nèi)的細(xì)微移動，并可與放療設(shè)備對接，智能控制加速器運(yùn)行（運(yùn)動控制 + 能量控制），做到光學(xué)體表監(jiān)控下的自適應(yīng)放療，提升放療精準(zhǔn)度。
更重要的是，揚(yáng)奇醫(yī)芯采用微型相機(jī)，使奇視 QVision 系統(tǒng)可內(nèi)嵌安裝于環(huán)形機(jī)架直線加速器內(nèi)，實(shí)現(xiàn)近距離光學(xué)體表監(jiān)測。進(jìn)口品牌則由于將攝像機(jī)吊裝于治療室頂部，只能進(jìn)行遠(yuǎn)距離光學(xué)體表監(jiān)測，無法適配環(huán)形直線加速器。除常規(guī)直線加速器外，奇視 QVision 還可搭載質(zhì)子、重離子等多種粒子放療機(jī)型。
科萊瑞迪推出的光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)同樣采用了結(jié)構(gòu)光技術(shù)。相較于傳統(tǒng)的紅外小球追蹤引導(dǎo)技術(shù)，基于結(jié)構(gòu)光的光學(xué)體表追蹤技術(shù)具有更為直觀的體表影像獲取能力、更高的定位精度，并且無需在患者體表放置紅外追蹤標(biāo)記，進(jìn)一步提升了治療的便捷性和準(zhǔn)確性。
在性能上，科萊瑞迪的光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)也在定位精度、測量重復(fù)性和漂移量等關(guān)鍵性能指標(biāo)上均高于美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)會 TG302 報告所制定的標(biāo)準(zhǔn)，且部分性能指標(biāo)超過國際廠商同類產(chǎn)品。如定位精度達(dá)到 0.24 毫米，優(yōu)于進(jìn)口品牌的 0.5 毫米或 1 毫米；重復(fù)性達(dá) 0.13 毫米，優(yōu)于進(jìn)口品牌的 1 毫米或 0.2 毫米。從應(yīng)用角度看，該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了亞毫米級的誤差控制，顯著提升了靶區(qū)定位的精度。
目前，該產(chǎn)品已在國內(nèi)超 30 家醫(yī)院落地應(yīng)用?？迫R瑞迪則正在積極開展與各大國際廠商直線加速器的接口對接工作，并推進(jìn)產(chǎn)品的國際認(rèn)證。其中，該產(chǎn)品已于 2025 年 3 月獲得美國 FDA 認(rèn)證。
不僅在產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)突破，國產(chǎn)光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)還趕上了政策驅(qū)動的市場爆發(fā)期。預(yù)計光學(xué)體表服務(wù)收費(fèi)后將推動國產(chǎn)光學(xué)體表監(jiān)測系統(tǒng)快速落地應(yīng)用。站上風(fēng)口的國產(chǎn)光學(xué)體表企業(yè)也將走上發(fā)展快車道。
