中國網(wǎng)財(cái)經(jīng) 8 月 20 日訊 日前，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院張羅教授與王成碩教授作為共同通訊作者，在國際頂級期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》 ( JAMA，影響因子 55.0 ) 發(fā)表突破性研究成果 —— 康悅達(dá) ( 司普奇拜單抗 ) 治療嚴(yán)重未控制的慢性鼻竇炎伴鼻息肉 ( CRSwNP ) Ⅲ期臨床研究 ( CROWNS-2 ) 結(jié)果。
這是中國鼻科領(lǐng)域創(chuàng)新藥研究首次登頂 JAMA，表明由國內(nèi)自主研發(fā)、我國科學(xué)家牽頭開展的生物制劑治療難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉研究獲國際學(xué)術(shù)界高度認(rèn)可，為該疾病治療提供了全新的 " 中國方案 "。
資料顯示，慢性鼻竇炎伴鼻息肉是常見的上呼吸道慢性炎癥性疾病，表現(xiàn)為嚴(yán)重的鼻堵、失嗅、膿涕及頭面部疼痛。在現(xiàn)有治療體系中，高達(dá) 50% 以上的患者即使經(jīng)過規(guī)范藥物 / 手術(shù)治療仍不能有效控制，稱之為難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉。該疾病難治原因在于患者多伴隨全身系統(tǒng)性 2 型炎癥，導(dǎo)致鼻竇炎癥狀持續(xù)存在。
康悅達(dá) ( 司普奇拜單抗 ) 的突破源于其創(chuàng)新作用機(jī)制：作為國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)、全球唯二獲批的 IL-4R α 抗體藥物，它可高效阻斷 2 型炎癥關(guān)鍵因子 IL-4/IL-13 與 IL-4R α 受體的結(jié)合，抑制下游炎癥信號通路激活，從而減少炎癥因子釋放、降低炎癥細(xì)胞活性，從根源上遏制息肉生長與炎癥進(jìn)展。與既往 IL-4R α 單抗不同，司普奇拜單抗通過 " 空間表位 " 與靶點(diǎn)結(jié)合——該表位緊鄰甚至重合于 IL-4/IL-13 的結(jié)合位點(diǎn)，這一獨(dú)特設(shè)計(jì)使其在阻斷 IL-4R α 信號傳導(dǎo)方面表現(xiàn)更優(yōu)，為療效升級奠定了分子基礎(chǔ)。
此前，張羅教授團(tuán)隊(duì)在 II 期臨床試驗(yàn) CROWNS-1 研究中已證實(shí)，司普奇拜單抗在難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療中具有良好的安全性和耐受性。
本項(xiàng)研究 ( CROWNS-2 ) 為全國多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評估司普奇拜單抗在大樣本 CRSwNP 人群中的療效和安全性。2022 年 8 月至 2023 年 4 月期間，CROWNS-2 研究共招募來自全國 51 個(gè)中心的 180 例癥狀嚴(yán)重且經(jīng)規(guī)范藥物 / 手術(shù)治療未控制的 CRSwNP 患者，通過 1:1 隨機(jī)分組，分別給予司普奇拜單抗或安慰劑治療。整個(gè)研究期間，患者持續(xù)穩(wěn)定接受鼻用糖皮質(zhì)激素作為背景治療。
康諾亞表示，司普奇拜單抗卓越的臨床價(jià)值正推動其加速臨床研究和患者可及，用于治療青少年及兒童中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹的 III 期臨床研究正在快速推進(jìn)中，未來有望成為覆蓋更多種 2 型炎癥的 " 全能型 " 創(chuàng)新解決方案，為更多患者帶來更優(yōu)治療選擇。
