文 | 醫(yī)曜
美國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德曾給出這樣一條論斷：如果沒有專利保護(hù)，60% 的新藥不會(huì)被發(fā)明出來(lái)。這句話準(zhǔn)確歸納出，現(xiàn)代醫(yī)藥體系建立在專利壁壘之上的行業(yè)本質(zhì)。因此，專利也就成為藥企競(jìng)爭(zhēng)的核心，如百濟(jì)神州與艾伯維、恒瑞醫(yī)藥與拜耳間，均在近年發(fā)生過專利侵權(quán)訴訟。
6 月 16 日，和鉑醫(yī)藥公布了其專利維權(quán)行動(dòng)的最新進(jìn)展。針對(duì)百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司（以下稱：百奧賽圖）就和鉑醫(yī)藥 " 結(jié)合分子 " 專利權(quán)（專利號(hào)：CN201210057668.0）提出的無(wú)效宣告請(qǐng)求，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》第 22 條第 3 款、第 26 條第 3 款、第 26 條第 4 款及第 33 條之規(guī)定，于 2025 年 6 月 5 日作出審查決定：維持該專利權(quán)有效。
這一判決不僅意味著和鉑醫(yī)藥贏下了與百奧賽圖專利訴訟的 " 關(guān)鍵 " 一步，更在深層次肯定了和鉑醫(yī)藥全人源僅重鏈抗體（HCAb）平臺(tái) Harbour Mice 的創(chuàng)新價(jià)值。Harbour Mice 平臺(tái)是和鉑醫(yī)藥商業(yè)化的關(guān)鍵，正是基于獨(dú)有的核心技術(shù)平臺(tái)，和鉑醫(yī)藥才能夠穩(wěn)定持續(xù)孵化高質(zhì)量分子，實(shí)現(xiàn) BD 授權(quán)、NewCo 等多類型的合作模式。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)定：維持和鉑醫(yī)藥 " 結(jié)合分子 " 專利權(quán)有效。這相當(dāng)于獲得了來(lái)自法律層面的官方肯定，更意味著和鉑醫(yī)藥護(hù)城河的底層根基將更加牢固。
01 關(guān)鍵性 " 勝利 "
盡管雙方的訴訟并沒有最終塵埃落定，但取得 " 維持專利權(quán)有效 " 的判決后，和鉑醫(yī)藥無(wú)疑已經(jīng)贏下了這場(chǎng) " 戰(zhàn)爭(zhēng) " 最為關(guān)鍵性的一場(chǎng) " 戰(zhàn)役 "。
和鉑醫(yī)藥與百奧賽圖的訴訟源自 2024 年，和鉑醫(yī)藥起訴百奧賽圖 RenNano 平臺(tái)侵犯其 " 結(jié)合分子 " 專利，當(dāng)年 9 月 27 日于上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院正式立案。面對(duì)和鉑醫(yī)藥的侵權(quán)訴訟，百奧賽圖做出了極為老練的應(yīng)對(duì)。
首先，百奧賽圖先后兩次向法院提出管轄權(quán)異議。這一做法雖不會(huì)對(duì)最終結(jié)果產(chǎn)生影響，但卻能夠有效拉長(zhǎng)整個(gè)訴訟周期，為自己的后續(xù)操作贏下時(shí)間。
先是 2024 年 11 月 8 日百奧賽圖向上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提出管轄權(quán)異議，一審被駁回裁定；而后 2025 年 3 月 14 日又向中華人民共和國(guó)最高人民法院提起上訴，但又在今年 5 月 27 日被最高人民法院終審裁定駁回其上訴。最終，法院確定了上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院對(duì)該侵權(quán)訴訟具有管轄權(quán)，案件進(jìn)入后續(xù)審理階段。
其次，百奧賽圖向法院提出 " 結(jié)合分子 " 專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求。這一做法也是專利訴訟中的常見操作，百濟(jì)神州在被艾伯維訴訟侵權(quán)時(shí)，就迅速向當(dāng)?shù)胤ㄔ赫?qǐng)求艾伯維旗下 Pharmacyclics 公司的 "803 專利 " 無(wú)效，并在今年 4 月 29 日取得了訴訟勝利。
但和鉑醫(yī)藥 Harbour Mice 平臺(tái)最終經(jīng)受住了考驗(yàn)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出維持該專利權(quán)有效的判決，這相當(dāng)于獲得來(lái)自于法律層面的技術(shù)創(chuàng)新肯定。后續(xù)，法院將依據(jù)雙方提供的證據(jù)，對(duì)百奧賽圖是否侵權(quán)進(jìn)行深入調(diào)查和判定。
對(duì)于這場(chǎng)專利訴訟而言，和鉑醫(yī)藥已經(jīng)贏下了極為 " 關(guān)鍵 " 的一步。
02 平臺(tái)價(jià)值全面放大
和鉑醫(yī)藥表面贏下的是一場(chǎng)專利訴訟的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，但更深層次卻在所有人心目中再次深化了和鉑醫(yī)藥 Harbour Mice 平臺(tái)的技術(shù)創(chuàng)新價(jià)值。
無(wú)論和鉑醫(yī)藥，還是百奧賽圖，它們本質(zhì)的核心競(jìng)爭(zhēng)力都聚焦在源頭創(chuàng)新環(huán)節(jié)。對(duì)于臨床早期項(xiàng)目而言，企業(yè)除了關(guān)心項(xiàng)目的成功率外，也十分關(guān)注技術(shù)平臺(tái)的專利安全問題。畢竟如果底層技術(shù)平臺(tái)的專利安全存疑的話，那么由其孵化的一系列管線都有可能遭遇不必要的專利麻煩。
雖然和鉑醫(yī)藥尚且沒有贏下整個(gè)訴訟，但其 Harbour Mice 平臺(tái)的價(jià)值卻已然得到了國(guó)家專利局的肯定。對(duì)于合作伙伴而言，這是極為重要的官方背書，幫助他們免去了后續(xù)的法律侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
作為全球唯一專利保護(hù)全面且受到臨床驗(yàn)證的全人源 HCAb 抗體平臺(tái)，Harbour Mice 通過轉(zhuǎn)基因小鼠模型突破傳統(tǒng)抗體研發(fā)瓶頸，精準(zhǔn)覆蓋 HCAb 制備全流程?；谠撈脚_(tái)，和鉑醫(yī)藥還構(gòu)建起 2.0 版本核心技術(shù)體系，形成 " 專利護(hù)城河 + 技術(shù)迭代力 " 的雙重壁壘。
新一代免疫細(xì)胞銜接器雙抗平臺(tái)堪稱和鉑醫(yī)藥 2.0 體系的成功范本。和鉑醫(yī)藥基于 Harbour Mice 平臺(tái)，前瞻性的開發(fā)了新一代免疫細(xì)胞銜接器雙抗平臺(tái)，并成功于 2022 年 4 月將 HBM7022（CLDN18.2/CD3 雙靶點(diǎn) TCE 雙抗）授權(quán)給予阿斯利康，開啟了中國(guó) TCE 藥物出海的先河。伴隨 TCE 熱度的不斷攀升，這一平臺(tái)有望持續(xù)為和鉑醫(yī)藥貢獻(xiàn)更多的優(yōu)質(zhì)管線和 BD 交易。
擁有全球稀缺的底層技術(shù)平臺(tái)，和鉑醫(yī)藥深知專利產(chǎn)權(quán)的重要性，并已構(gòu)建起覆蓋全球核心市場(chǎng)的專利壁壘，切實(shí)保護(hù) Harbour Mice 及其他技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)投入與創(chuàng)新成果。僅在 2024 年中，和鉑醫(yī)藥就共申請(qǐng)專利 405 項(xiàng)，16 項(xiàng)專利獲得中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)，且尚有 296 項(xiàng)在受理進(jìn)程中。
對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重視，進(jìn)一步強(qiáng)增了和鉑醫(yī)藥的核心競(jìng)爭(zhēng)力。憑借底層核心技術(shù)平臺(tái)的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力，和鉑醫(yī)藥成為中國(guó)藥企 "BD 數(shù)量之王 "，輝瑞、阿斯利康、艾伯維等 MNC 均與和鉑醫(yī)藥達(dá)成深度合作。
伴隨著海外藥企認(rèn)可度的不斷加深，和鉑醫(yī)藥商業(yè)模式逐漸從 " 管線研發(fā) " 轉(zhuǎn)變?yōu)?" 生態(tài)構(gòu)建 "，而 Harbour Mice 平臺(tái)無(wú)疑就是這個(gè)生態(tài)的底層基石。
03 木秀于林，風(fēng)必摧之
價(jià)值會(huì)產(chǎn)生吸引力，吸引外界跟風(fēng)入局。百奧賽圖并非唯一的 " 侵權(quán)者 "，被安進(jìn)以 25 億美元收購(gòu)的 Teneobio 公司也涉嫌侵犯了和鉑醫(yī)藥的專利權(quán)。
早在 2017 年，和鉑醫(yī)藥就曾與 Teneobio 公司嘗試溝通，解決專利侵權(quán)問題，但卻始終并未解決。2021 年 7 月，安進(jìn)以 25 億美元的價(jià)格收購(gòu)了 Teneobio 公司，看重的核心資產(chǎn)正是轉(zhuǎn)基因大鼠全人源重鏈抗體平臺(tái)（UniRat 平臺(tái)）。
迫于無(wú)奈，和鉑醫(yī)藥只得拿起法律武器。2021 年 12 月，和鉑醫(yī)藥正式在美國(guó)對(duì) Teneobio 公司提起專利訴訟；由于 Teneobio 沒有自己的法律團(tuán)隊(duì)，因此這場(chǎng)訴訟從一開始就由安進(jìn)的法務(wù)團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，安進(jìn)成為和鉑醫(yī)藥的主要對(duì)手。
安進(jìn)訴訟伊始就直接嘗試 " 釜底抽薪 "。其表示鉑醫(yī)藥的代理律師也曾為自己提供法律服務(wù)，存在潛在的利益沖突，因此請(qǐng)求法院判決和鉑醫(yī)藥更換律師。安進(jìn)采取請(qǐng)求法院換律師這樣的 " 盤外招 "，顯然，他們對(duì)于這起訴訟勝利的信心并不強(qiáng)；甚至安進(jìn)還想好了 " 退路 "，要求和鉑醫(yī)藥承諾，不對(duì)安進(jìn)及子公司提起任何形式的禁令或損害賠償。不過，法院并沒有支持安進(jìn)，而是駁回了它的所有請(qǐng)求。今年 2 月，安進(jìn)更被正式追加為和鉑醫(yī)藥專利維權(quán)案中的新被告。
以蛛絲馬跡分析，無(wú)論是百奧賽圖還是安進(jìn)，和鉑醫(yī)藥贏得專利侵權(quán)訴訟的概率都很大。當(dāng)然，整個(gè)訴訟的時(shí)間周期可能較為漫長(zhǎng)，但對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言這卻是值得的。
隨著中國(guó)創(chuàng)新藥在全球崛起，勢(shì)必將成為很多海外藥企關(guān)注的對(duì)象，當(dāng)越來(lái)越多的大額 BD 交易落地中國(guó)，我們的藥企也必須注意專利保護(hù)，謹(jǐn)防隨時(shí)有可能到來(lái)的專利侵權(quán)和打壓訴訟。
木秀于林，風(fēng)必摧之。越來(lái)越好的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，除了持續(xù)提升研發(fā)能力外，還必須想好應(yīng)對(duì)后來(lái)競(jìng)爭(zhēng)者的對(duì)策，必須學(xué)會(huì)構(gòu)建專利壁壘。從這一點(diǎn)看，重視核心專利權(quán)保護(hù)的和鉑醫(yī)藥無(wú)疑為中國(guó)藥企開了一個(gè)好頭，讓懵懂中的中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)看清了世界的真實(shí)樣貌。
