文 | vb 動脈網(wǎng)
7 月 30 日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)上發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（下文簡稱《指導(dǎo)原則》），并宣布于發(fā)布之日起開始施行。這是我國第一個正式發(fā)布的明確以數(shù)字療法為對象的監(jiān)管政策，是數(shù)字療法行業(yè)的一個里程碑事件，意義重大。
我國首個正式針對數(shù)字療法的監(jiān)管政策
《指導(dǎo)原則》對于康復(fù)類數(shù)字療法的范圍、管理屬性界定原則和管理類別判別原則做出了相應(yīng)的規(guī)定。
在最為核心的如何定義數(shù)字療法的部分，《指導(dǎo)原則》認為可參考 ISO/TR 11147:2023《健康信息學(xué) 個性化數(shù)字健康 數(shù)字治療健康軟件系統(tǒng)》對數(shù)字療法的定義，指通過生成和提供對患者健康具有明顯積極治療影響的醫(yī)學(xué)干預(yù)，旨在治療或緩解疾病、紊亂、病況或損傷的健康軟件。
在此基礎(chǔ)上，《指導(dǎo)原則》給出了康復(fù)類數(shù)字療法的定義，即采用數(shù)字技術(shù)，實現(xiàn)患者功能障礙的緩解、患者功能缺失的彌補或重建等用途的數(shù)字療法軟件產(chǎn)品。其核心功能是康復(fù)訓(xùn)練，預(yù)防、評估、篩查、診斷等可作為其輔助功能。
這也是官方首次正式給出數(shù)字療法的相關(guān)定義。
《指導(dǎo)原則》也明確了康復(fù)類數(shù)字療法必須具備的三點特征：第一，向患者提供基于軟件程序驅(qū)動的干預(yù)措施，為疾病、損傷或生理結(jié)構(gòu)缺陷所導(dǎo)致的功能障礙提供康復(fù)訓(xùn)練。第二，具有明確的臨床預(yù)期用途、使用場景、使用限制、適應(yīng)證和禁忌證。第三，基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，遵循公認的康復(fù)醫(yī)學(xué)理論，如臨床指南、標(biāo)準(zhǔn)治療方案、專家共識、臨床研究等。
與過往行業(yè)公認的數(shù)字療法特征相比，《指導(dǎo)原則》在第一點和第三點上的特征完全相符，所增加了第二點 " 具有明確的臨床預(yù)期用途…… " 則明確了數(shù)字療法的醫(yī)療器械屬性。這對于作為醫(yī)療器械監(jiān)管的康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品極為重要——《指導(dǎo)原則》之后列出的幾種不屬于康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的情形均因預(yù)期用途不符合醫(yī)療器械定義，不屬于醫(yī)療器械。
最后，《指導(dǎo)原則》還明確了幾類康復(fù)數(shù)字療法按照二類醫(yī)療器械管理，但也有兩種情況例外，其一，若產(chǎn)品采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其預(yù)期用途，則參照《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》執(zhí)行。其二，若產(chǎn)品預(yù)期有輔助器械聯(lián)合或配合使用實現(xiàn)康復(fù)訓(xùn)練的，則需結(jié)合輔助器械管理類別綜合確定。
這也是官方首次明確數(shù)字療法的管理類別判別原則，明確了通常情況下應(yīng)按照二類醫(yī)療器械管理。
事實上，在《指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，國內(nèi)相關(guān)部門曾多次召開相關(guān)研討，探索對于數(shù)字療法的監(jiān)管政策。
早在 2022 年 9 月，中檢院器械所（人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位秘書處）就組織召開了數(shù)字療法醫(yī)療器械分類界定指導(dǎo)原則技術(shù)研討會。參會單位包括國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)、臨床機構(gòu)和企業(yè)代表等近 30 家單位，探索制定《數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》。
此后，包括行業(yè)內(nèi)部研討在內(nèi)，每年都有相應(yīng)的研討會探索數(shù)字療法監(jiān)管。最近的一次則發(fā)生在今年 5 月，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心召集各界相關(guān)單位，召開了 " 康復(fù)類數(shù)字療法醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范研究 " 課題啟動會。
盡管研討眾多，但數(shù)字療法確實是一個較為前沿的概念，且其多學(xué)科融合的特點也進一步加大了監(jiān)管難度。因此，這些研討后續(xù)都并未有正式的政策生成。
直到《指導(dǎo)原則》發(fā)布，我國才終于迎來了有關(guān)數(shù)字療法的第一個正式監(jiān)管政策。其發(fā)布及實施也對康復(fù)類數(shù)字療法做出了來自監(jiān)管方相對明確的定義范圍及核心要素，為未來更細化的監(jiān)管政策制定奠定了基礎(chǔ)，堪稱我國數(shù)字療法行業(yè)的一大里程碑。
將推動行業(yè)發(fā)展，后續(xù)政策令人期待
根據(jù)動脈網(wǎng)了解，行業(yè)對于《指導(dǎo)原則》的發(fā)布及實施均持積極態(tài)度。
術(shù)康是國內(nèi)康復(fù)數(shù)字療法的代表，也是最早一批取得醫(yī)療器械注冊證的數(shù)字療法企業(yè)，其醫(yī)學(xué)總監(jiān)董博士認為《指導(dǎo)原則》的發(fā)布及實施對于推動行業(yè)樹立規(guī)范化發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)、提高臨床和產(chǎn)業(yè)界對康復(fù)類數(shù)字療法的認知與接受度具有深遠意義：" 這意味著監(jiān)管部門首次從國家層面對康復(fù)類數(shù)字療法產(chǎn)品的管理屬性和管理類別作出明確界定。這不僅是我國數(shù)字療法監(jiān)管體系建設(shè)的重要起點，也從權(quán)威層面進一步肯定了包括術(shù)康 Pro 在內(nèi)最早一批通過醫(yī)療器械注冊的康復(fù)類數(shù)字療法產(chǎn)品的身份與合規(guī)性，更為康復(fù)數(shù)字療法在醫(yī)療體系內(nèi)更好落地奠定了基礎(chǔ)。"
"《指導(dǎo)原則》以功能定位為核心切入點，從‘康復(fù)訓(xùn)練’這一明確目標(biāo)出發(fā)，對產(chǎn)品邊界進行了有力的界定。這種方法有助于在實踐中識別真正具有醫(yī)學(xué)干預(yù)性質(zhì)的數(shù)字療法產(chǎn)品。" 他補充說道。
復(fù)動肌骨聯(lián)合創(chuàng)始人、首席醫(yī)學(xué)官呂一鳴也認為《指導(dǎo)原則》將極大推動康復(fù)數(shù)字療法的應(yīng)用：" 數(shù)字療法在降低患者就醫(yī)成本，提升就醫(yī)便利性方面優(yōu)點突出，在康復(fù)場景有巨大的應(yīng)用潛力，若一直處于缺乏指導(dǎo)和監(jiān)管的狀態(tài)，可能會跑向不正確的方向?！吨笇?dǎo)原則》的推出則可以，避免劣幣驅(qū)逐良幣，十分必要。"
" 說實話，對于《指導(dǎo)原則》這樣的監(jiān)管政策，行業(yè)也等了好久了。" 他感嘆道。
呂一鳴進一步向動脈網(wǎng)表示，《指導(dǎo)原則》率先從康復(fù)數(shù)字療法開始，或許也是多方面共同促成：" 從所有人群綜合來看，康復(fù)肯定是受眾最廣的，也是目前需求最為迫切的一種醫(yī)療服務(wù)。另一方面，康復(fù)本身相對來說是一個低風(fēng)險的事件。數(shù)字療法的政策制定還是摸著石頭過河的階段，從受眾最廣且相對簡單的領(lǐng)域入手顯然也是最切實際的。"
董博士則表示，康復(fù)過程往往具有長期性、連續(xù)性和服務(wù)可及性差等特點。數(shù)字療法所具備的跨時空干預(yù)能力、遠程數(shù)據(jù)監(jiān)測與反饋機制恰好契合康復(fù)領(lǐng)域的服務(wù)痛點。這決定了康復(fù)類數(shù)字療法在臨床價值、技術(shù)成熟度與可監(jiān)管性方面或許具備率先標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)實基礎(chǔ)。
" 相比其他領(lǐng)域，康復(fù)干預(yù)中涉及的功能評估、訓(xùn)練參數(shù)類指標(biāo)可能更具量化性和客觀性，也更容易形成統(tǒng)一的監(jiān)管邏輯框架。這些優(yōu)勢使得康復(fù)類數(shù)字療法有條件率先成為監(jiān)管明確界定的類別。" 他向動脈網(wǎng)介紹道。
值得一提的是，《指導(dǎo)原則》雖然針對康復(fù)數(shù)字療法，并未明確對所有數(shù)字療法進行分類，但在適用范圍中卻提到了 " 不適用于慢性病管理、疼痛緩解、精神或心理疾病治療等非康復(fù)訓(xùn)練領(lǐng)域數(shù)字療法軟件產(chǎn)品 "。
這或許也可以側(cè)面看出官方對于數(shù)字療法的大致分類已經(jīng)心中有數(shù)，后續(xù)推出其他種類數(shù)字療法監(jiān)管政策也將水到渠成。
不過，《指導(dǎo)原則》不僅包括傳統(tǒng)的運動康復(fù)，也包括言語、視覺和聽覺障礙、腦卒中等器質(zhì)性病變引起的輕度認知障礙的康復(fù)訓(xùn)練（但不涉及精神、心理疾病的康復(fù)訓(xùn)練），后續(xù)仍然需要進一步的規(guī)則細化。
培聲醫(yī)療總經(jīng)理助理馬至功認為，《指導(dǎo)原則》的推出對于正在申請醫(yī)療注冊證的企業(yè)來說無疑是一大好事，作為第一個版本的《指導(dǎo)原則》，本身不會過于詳細也在意料之中，至少明確表明這幾類產(chǎn)品都將按照二類醫(yī)療器械管理實施。不過，他也表示，《指導(dǎo)原則》后續(xù)還需要進一步的政策補足。
" 僅以言語、視覺和聽覺障礙舉例，我覺得視覺和聽力疾病的生物反饋和生物標(biāo)記點相對是比較明確的，可以通過器械或者儀器觀察。但是，言語障礙目前基本沒有辦法通過生物指標(biāo)來判定，在驗證方法上可能存在一些本質(zhì)的區(qū)別。這需要后續(xù)推出更細化的審評規(guī)范，分別對應(yīng)《指導(dǎo)原則》中提到的幾種分類。"
" 從當(dāng)年人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展歷程來看，后續(xù)細化政策的推出幾乎是必然。從 2020 年開始，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》等文件，明確了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別的判定要求、審評要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械軟件注冊申報。也是在這期間，我國人工智能醫(yī)療器械注冊審批從最開始的零散偶發(fā)到現(xiàn)在的大量審批。我相信，隨著《指導(dǎo)原則》的發(fā)布，后續(xù)必然會有更多更細化的審批政策推出。數(shù)字療法的審批也會逐步步入正軌。"
對于結(jié)合人工智能的數(shù)字療法的審批，馬至功向動脈網(wǎng)表示，目前比較火熱的開源大模型，在實際審批中會遇到一些難題：" 監(jiān)管機構(gòu)會要求申請方提供所有的大模型訓(xùn)練源，但企業(yè)只能提供本地部署開源大模型后的訓(xùn)練源，無法提供開源大模型方最初始用于訓(xùn)練大模型的訓(xùn)練源。這種情形在目前是無法獲證的，并不利于開源大模型的應(yīng)用。"
董博士則向動脈網(wǎng)介紹了術(shù)康的經(jīng)驗：" 術(shù)康 Pro 確實在運動處方智能制定、康復(fù)任務(wù)推薦與訓(xùn)練效果評估等模塊中引入了人工智能技術(shù)，但其所有后臺邏輯基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，設(shè)計過程可溯源、可解釋，不屬于黑箱式的生成式 AI 算法。此外，我們的產(chǎn)品雖然提供個性化智能建議，但始終需要專業(yè)醫(yī)務(wù)人員審核把關(guān)后再發(fā)送給患者執(zhí)行，從而確保其在臨床干預(yù)路徑中仍以醫(yī)生為核心決策主體。因此，在現(xiàn)有監(jiān)管框架下，術(shù)康 Pro 仍歸屬于第二類醫(yī)療器械，不受三類管理模式影響。"
寫在最后
毫無疑問，《指導(dǎo)原則》作為官方第一個正式發(fā)布的明確針對數(shù)字療法的監(jiān)管政策，具有重大意義，對于行業(yè)發(fā)展將起到巨大的推動作用。《指導(dǎo)原則》不過是一系列監(jiān)管政策的第一步，隨著未來更進一步細化的監(jiān)管措施的推出，數(shù)字療法也終于將走向被監(jiān)管承認，審批正規(guī)化的道路。這對于一直負重前行的數(shù)字療法行業(yè)來說是一個巨大的利好。
動脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注數(shù)字療法行業(yè)進展，并為讀者帶來第一手的報道。
